Онковакцины в России: от доклинических испытаний к пациентам в 2025 году

Ситуация кардинально изменилась в середине 2024 года, когда представители двух ключевых российских ведомств – Министерства здравоохранения и Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) – сообщили о создании революционных вакцин против рака, обещая их доступность пациентам уже в 2025 году. Однако, важно подчеркнуть, что на тот момент испытания проводились исключительно на животных моделях, и путь к массовому применению еще предстоит пройти.

Эта новость вызвала волну интереса и, одновременно, осторожного скептицизма. Forbes, в частности, провел собственное расследование, стремясь прояснить детали этих многообещающих, но пока не полностью изученных разработок. Ключевым вопросом остаются предстоящие клинические исследования, которые определят безопасность и эффективность вакцин на людях. И еще более важным является вопрос о том, как эти вакцины будут доступны пациентам, учитывая сложность и высокую стоимость персонализированной медицины.

Разработки велись параллельно в двух крупных государственных институтах. Центр им. Гамалеи, известный своими достижениями в создании вакцин против COVID-19, в лице директора Александра Гинцбурга, представил инновационную онковакцину, основанную на технологии мРНК.

Данная технология, получившая широкую известность в борьбе с пандемией коронавируса, позволяет «запрограммировать» рибонуклеиновую кислоту (РНК) – макромолекулу, содержащуюся в клетках всех живых организмов, – на синтез специфических антигенов опухоли. Таким образом, организм «обучается» распознавать и уничтожать раковые клетки. Буква «м» в названии «мРНК» означает «messenger» (посланец), точно отражая функцию молекулы РНК, доставляющей инструкции для иммунной системы.

Одновременно с разработками в Центре Гамалеи, ФМБА под руководством Вероники Скворцовой сообщило о создании двух типов онковакцин. Первый тип – пептидная вакцина, где ключевые антигены опухоли доставляются с помощью наночастиц и аденоассоциированных вирусов, выступающих в роли векторов, переносящих лекарственное средство к цели. Второй тип, как и в разработке Центра Гамалеи, представляет собой мРНК-вакцину.

Активные заявления в СМИ о принципах работы новых онковакцин, о завершенных и предстоящих этапах исследований, а также о скорой доступности препаратов для пациентов могут создать иллюзию мгновенного прорыва. Однако, необходимо помнить, что путь от лабораторных исследований на животных до широкого клинического применения всегда долгий и многоэтапный.

Необходимо проведение крупномасштабных клинических испытаний, которые проверят эффективность и безопасность вакцин на большом числе людей, с тщательным анализом побочных эффектов и возможных осложнений. Кроме того, необходимо решить вопрос о ценообразовании и доступности таких персонализированных вакцин, чтобы они стали действительно доступны большому числу пациентов, а не остались прерогативой лишь богатых людей.

Даже при успешном прохождении всех этапов клинических испытаний, массовое производство и распространение таких вакцин потребует значительного времени и ресурсов. Поэтому, несмотря на оптимистичные заявления, необходимо оставаться реалистами и понимать, что путь к широкому применению персонализированных онковакцин еще далек от завершения.

Вся информация, пока не подкрепленная результатами крупномасштабных клинических испытаний, должна восприниматься с долей скептицизма и осторожности. Будущее лечения рака многообещающе, но требует тщательной и последовательной работы ученых и медиков.

Ограниченное количество организаций, уполномоченных производить и применять биотехнологические препараты, в частности, вакцины, представляет собой существенное препятствие для широкого распространения инновационного лечения. Эта ситуация, как подчеркивает Таисия Кубрина, обусловлена строго определенным перечнем из 18 учреждений, обладающих соответствующей лицензией.

Географическое распределение этих центров весьма неравномерно. Почти половина, а именно девять, из восемнадцати центров сосредоточены в Москве, два из которых относятся к Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА). Такая концентрация ресурсов в одном мегаполисе создает значительный дисбаланс доступности инновационных методов лечения для населения других регионов.

Сибирский федеральный округ, хотя и получает сравнимое с Москвой количество центров – шесть (три в Новосибирске, по одному в Иркутске, Кемерове и Томске), – все же не решает проблему неравномерного распределения. Эта цифра в три раза превышает количество аналогичных центров в Северо-Западном федеральном округе, где всего лишь два центра расположены в Санкт-Петербурге.

Такой дисбаланс резко ограничивает географическую доступность передовых методов лечения для жителей отдаленных регионов и малых городов, создавая фактическую медицинскую дискриминацию на основе местожительства. Пациенты из удаленных районов сталкиваются с существенными трудностями, связанными с необходимостью длительных и дорогостоящих поездок в крупные города для получения необходимого лечения. Это может привести к задержкам в лечении, ухудшению состояния здоровья и снижению эффективности терапии в целом.

Рассмотрим пример противотуберкулезной вакцины, которая, как ни парадоксально, стала первой успешной противоопухолевой вакциной в мире. В течение уже 40 лет она служит золотым стандартом в лечении рака мочевого пузыря и профилактике рецидивов. Этот метод терапии получил признание и включен в официальные клинические рекомендации Министерства здравоохранения России, а также Американской урологической ассоциации и Общества урологической онкологии.

Несмотря на длительное и успешное применение, механизм действия этой вакцины до конца не изучен. Ее способность эффективно стимулировать иммунную систему остается предметом научных исследований.

Производство и применение онковакцины в медицинских учреждениях без ее государственной регистрации в качестве лекарственного препарата – явление не новое. В России уже 15 лет применяется метод лечения с использованием дендритных вакцин, созданных на основе специализированных лейкоцитов.

Эти вакцины являются первыми в России с такой длительной историей применения в онкологической практике. Технология их производства базируется на использовании собственных клеток крови пациента – моноцитов, которые в лабораторных условиях превращаются в дендритные клетки. Эти клетки затем «нагружаются» антигенами опухоли. Дендритные клетки выполняют функцию профессиональных «презентаторов антигенов», представляя их лимфоцитам иммунной системы. Таким образом, организм обучается распознавать и уничтожать раковые клетки. Однако, ограниченное количество центров, имеющих доступ к этой технологии, снова подчеркивает проблему доступности инновационного лечения для всего населения страны.

Необходимо отметить, что существующая система распределения ресурсов и ограниченное число уполномоченных центров создают не только географические, но и экономические барьеры для доступа к этим передовым методам лечения.

Стоимость производства и применения таких вакцин может быть высока, что ещё больше усугубляет проблему для пациентов из менее обеспеченных слоев населения. Кроме того, необходимо учитывать потенциальные риски, связанные с централизацией производства и применения таких препаратов. Любые сбои в работе одного из центров могут привести к серьезным последствиям для пациентов, ожидающих лечения.

Поэтому, актуальной задачей является разработка стратегии расширения сети центров, способных производить и применять биотехнологические препараты, чтобы обеспечить равный доступ к инновационному лечению для всех граждан страны, независимо от места жительства и финансового положения. Это потребует значительных инвестиций в инфраструктуру, обучение специалистов и совершенствование нормативно-правовой базы.